Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和二价口服

《柳叶刀-感染病学》（TheLancetInfectiousDiseases）近日发表研究，文章围绕二价口服脊灰减毒活疫苗（bOPV）与Sabin株-IPV(sIPV)不同序贯免疫后的免疫原性评价展开。该研究结果支持在中国脊灰疫苗免疫策略中纳入2剂次sIPV的程序，以确保人群对所有不同脊灰型别的保护。后续应该还进行2剂次sIPV对II型保护持久性的研究。

作者介绍

王华庆，主任医师、博士生导师，中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家，中华预防医学会疫苗与免疫分会主任委员。主要研究领域为疫苗针对疾病的监测与防控、疫苗效果评价、不良反应监测等。

陈直平，主任医师，浙江省疾病预防控制中心副主任，中华预防医学会疫苗与免疫分会常务委员。长期从事传染病防控和研究工作。

论文介绍

年5月1日起，中国按照WHO要求实施了新的脊髓灰质炎（脊灰）疫苗免疫策略，停用三价脊灰减毒活疫苗（tOPV），用二价口服脊灰减毒活疫苗（bOPV）替代tOPV，并将脊灰灭活疫苗（IPV）纳入国家免疫规划，免疫程序为2月龄接种IPV，3月龄、4月龄和4周岁接种bOPV（“1+3”免疫策略）。考虑到全球Salk株-IPV疫苗供应紧缺等因素，Sabin株-IPV(sIPV)鼓励在中低收入国家进行使用。为了解新脊灰疫苗免疫策略以及将来可能替代策略的免疫效果，我们在中国浙江省开展了此次sIPV与bOPV不同序贯免疫后的免疫原性评价。

本研究采用随机、对照、非盲法的设计，研究对象为浙江省2个县区出生60-75天的足月常住健康儿童，无脊灰疫苗史，无接种禁忌等。研究对象按照区组（1区组12人）随机分为三组(1:1:1):：sIPV-bOPV-bOPV(1剂sIPV+2剂bOPV组；当前免疫策略),sIPV-sIPV-bOPV(2剂sIPV+1剂bOPV组)和sIPV-sIPV-sIPV(3剂sIPV组)。分别采集受试者免疫前和第3剂免疫后1个月血清，主要研究终点是评价不同序贯程序接种后对三种脊灰病毒型别中和抗体的阳转率，并对脊灰疫苗接种后的严重不良反应事件进行30天安全性监测评价。本研究采用符合方案（Per-protocol：完成3剂次免疫并有2剂次实验室结果的对象）人群进行免疫原性评价，安全性评价则是对所有接种过至少一剂次脊灰疫苗的对象。本研究已在Clinicaltrials.gov注册，注册号：NCT。

在年5月1日至年12月1日之间，本研究完成了名符合标准研究对象的纳入、随机分入三个研究组（每组人）；完成研究的符合方案集（PPS）对象共人(1剂sIPV+2剂bOPV组人，2剂sIPV+1剂bOPV组人和3剂sIPV组人）。（Figure）

Figure:Trialprofile

Infantsintheper-protocolpopulation

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