原文来自《中国学术评价网》
肖传国回国前是美国一流大学纽约大学的副教授。中国卫生部看到他的肖氏术研究的前景，想把这项潜在的诺贝尔奖级别的重大成果留在中国。肖传国是应前卫生部部长陈敏章邀请归国的。他是在年7月1日香港回归那天回归祖国的。他回国时，从美国带回一百多万美元的研究设备，运费是他个人支付的。
美国为什么允许肖传国把他在美国使用的、美国纳税人钱购买的一百多万美元的研究设备带回中国、赠送给中国呢?因为他们重视肖氏术的研究和肖传国对世界医学的贡献!
关于肖氏反射弧手术，我们应该了解的是：1、这是一个中国人用美国国立卫生研究院(NIH)提供的基金研究发明出的手术。
这是唯一的国际上以中国人名字命名的手术;这是一个可以用仪器(尿动力学仪)客观检测疗效的手术;这是一由中国院士组成的鉴定组鉴定并建议推广的手术;这是一个由美国国立卫生研究院(NIH)医院WilliamBeaumontHospital研究证实安全有效的手术，这是一个挽救小善善等多位病人生命的手术;这是一个已经做到国际上成功救治美国小病人小贝丝的手术
2、这是一项关系到百万千万最悲惨的、活得最没有尊严的两便失禁的残疾的脊髓病人的命运的手术。
按WHO总体发病率测算，中国脊髓损伤患者约为万。脊柱裂脊膜膨出的婴儿发病率是千分之一，中国每年出生的神经管畸形(脊柱裂、脊髓栓系综合征)有8万一10万。中国儿童福利院里这类被弃儿童比例最大。这样的孩子很少能活到成年，死亡原因主要为尿毒症。过去人们不谈这个病，因为它是绝症。
小天玉、小艳丽都是由于先天性脊膜膨出而被亲生父母遗弃的孩子，他们两便失禁、残疾。
▲这是小天玉做肖氏手术前的脚。脊柱裂病患者首先会表现为大小便失控，其后随着年龄增长会双下肢功能障碍，严重的甚至还要截肢。▲
▲这是大冬天穿开裆裤、深山爬行女孩小艳丽。9年2月21日中央电视台《人口》栏目曾做了一期节目《生命中的野菊花》，讲述了小艳丽被救治的故事。▲
▲这是被肖传国基本治愈的小天玉▲
▲医院免费就治，治疗好大小便，安装上假肢。她能上学、打工。去年，她还成为了美丽的新娘▲
美国FOX电视台曾报道过一位叫瑞贝卡的中国井冈山孤儿。瑞贝因天生脊膜膨出、大小便失禁被亲生父母抛弃，后被美国养母领养。其律师养母在节目中说：“每当想到这孩子到25岁左右就得靠血液透析维持生命，就让人难受。”“希望她能象其他孩子一样，拥有正常快乐的儿童时光，而不是20岁就失去肾脏。”
▲在美国，肖传国教授亲自给瑞贝卡进行了肖氏手术。瑞贝卡治疗好了大小便，她不会再有泌尿感染、她再也不会20岁失去肾脏、她永远不会在25岁左右就得靠血液透析维持生命。瑞贝卡的美国养母由衷地赞美道：“这真是现代奇迹!”▲
3、这是一个和死神赛跑的手术。
年9月30日，31位国际泌尿专家就肖传国入狱事件致中国政府公开信中指出：“在中国，由于缺乏抗痉挛药物antimuscarinics和间歇性导尿术(自插导尿管)，神经性膀胱功能障碍成为一种威胁生命的疾病。能缓解神经性膀胱功能障碍的并发症的疗法，就是一种能够拯救生命的成功。肖氏术正是这样拯救脊髓裂病人生命的疗法!
海南小善善。术前，小善善大便靠父母手抠，小便根本解不出，尿路总是发炎，每周至少打针吃药消炎几天。肾功能受损，严重肾积水，尿毒症，如果不做手术，挺不过一年。术后，小善善大小便完全自解，泌尿系不再发炎，肾积水消失，肾功能正常。
▲这是小善善在众目睽睽之下(媒体、医生和其他患者、家属)尿尿的照片。他尿得痛快不痛快，他一次尿了几百毫升尿，把桶底都盖住了，尿液清亮，无发炎▲
年11月11日，在中央电视台大型励志节目《奋斗》下集中，对着小善善这张照片，某些居心不良者却向全国人民撒谎说：“海南小善善是假的”
象小善善这样的病人很多很多，肖氏术就是一个和死神赛跑的手术。
肖传国教授在其微博里曾气愤地说：“有数百排队候床作肖氏手术者，医院泌外床位有限，只能把最危重的排在最前面。某些“中国特色”联手以莫须有罪名将其陷入冤狱，肖氏手术也不得不暂停。我出狱后立即让秘书和学生联系排在最前面的那些危重病人，得知大多已病死“。
▲深圳电视台经济生活频道报道藏族脊膜膨出昂旺卓玛成功接受肖氏反射弧手术▲
关于ACH实验
ACH实验是保险公司出钱进行的双盲试验，初衷是想搞清肖氏术的效果是否与反射弧无关、其实是栓系松解术本身引起的。该试验历时3年，结论是：肖氏术和松解术都没有效果。
“美国共有4医院开展了肖氏手术，3个大学成功，这南佛罗里达大学%无效。成功只有一个原因：肖氏手术。失败可以有一万个原因，包括愚蠢和固执。”
▲去年接受肖氏反射弧手术的江门“爬行男孩”医院复查，目前可自主排尿、借助工具走路▲
关于ACH的论文
“《神经外科杂志：儿科》影响因子不到1.5，在本专业杂志中排名开外。这个研究虽然是部分重复别人的工作，但美国、丹麦、德国同样重复性的工作都发表在本专业数一数二的JUrol和EurUrol上(Peters的第二篇除外)。即使有双盲对照这个外科手术研究中罕有的大卖点，仍然只往一个不入流的杂志投，可见作者自己对其质量心知肚明。”
关于ACH手术
“奇怪的是，ACH的病人用的大都是S3/S4神经，而不是肖传国常用的S2。”
“ACH作者应该解释为什么松解术效果为什么也会这么差。另外有句话挺有意思。作者说松解术+肖氏术手术时间明显比单纯松解术长，也有更多的伤口感染(p=0.03)。伤口暴露时间长的确会有更多术后感染的风险，但这种手术属清洁手术，而且肖传国和peters报道的手术时间平均在三小时左右，并不算长，手术条件好、操作规范的话完全可以规避这种风险。这个研究的两组都只有10个样本，统计学要检出p=0.03，两组感染率差距会非常大，估算松+肖组术后感染病例会比单纯松解组多出5人左右。这对手术本身效果可能不会有什么影响，不过我对这个研究组的手术水平表示怀疑。
回头看了一哈肖和peters关于脊柱裂的论文，peters做肖氏术用时平均分钟(-)。肖没说，用时应该更短。这个时间在外科根本不算长。两篇论文都没提及术后伤口感染。
据年一篇超大样本回顾分析(JSurgRes.May1;(1):33-8.)，例外科手术中49.7%属清洁手术，术后伤口感染率1.76%。即使是归类为dirty的手术，术后伤口感染率也才5.16%。把这个比例换算到这个两组共20例的样本，术后伤口感染人数应该不超过1人。
这个研究不仅有感染，两组各10例还能检出统计学差异，手术感染控医院都不如。”
▲患先天性脊膜膨出的“乞讨女孩”小飞燕受救助前后对比，她经过肖氏反射弧手术及下肢矫正手术后，已基本变回一个漂亮的女孩▲
关于ACH的双盲设计
“双盲实验只适用于药物实验，而不适用于手术实验。参看[英]亚历山大.伯德著《科学哲学》(中国人民大学出版社，贾玉树译)P页-页。医院的方法本身就问题成堆，我对肖教授充满信心!”
“是不是真的双盲非常可疑，文中说病人推进手术室后护士递上信封由医生抓阄，抓到哪个术式就做哪个。从病人编号来看，1-5号全为肖氏术，6-10号全为解栓，这显然不会是抓阄的结果。肖传国上台观摩指导了7台手术，应该是几天内密集安排的。这就不是随机分组。另外，解栓平均用时分钟，肖术用时分钟，孩子爸妈在手术室外多等一个多小时也能猜出个大概。病人家属久病成医，知道得不会比我们在这讨论的少。”
“双盲法不适用肖氏手术。因为术后训练神经反射是肖氏手术规程的一部分。两难原则：如果遵从双盲法，则违反肖氏手术规程;如果遵从肖氏手术规程，则违反双盲法。所以，肖传国医生认为那篇文章的价值等于零。”
“当初我和Tuite团队激烈争论2～3天，在一起的还有美国神经外科主席Park，医院教授Bauer，我明确反对他那双盲：毫无意义而且结果肯定完全一样，因双盲时若所有病人都用阻滞剂，膀胱不会有任何不同。”
我当初极力反对他们的所谓双盲，主要是二点：第一，对一个巳有确切疗效的外科手术搞双盲有违伦理，判定手术效果全世界都是对比术前术后效果。第二是关健：美欧对这种病人的治疗指南和金标准就是神经阻滞瘫痪膀胱加清洁导尿。若病儿家长拒绝用神经阻滞剂，医生必须报告儿童保护机构和社工，必要时剝夺监护，带走孩子。医院即发生过此种情况。当初强迫Peters停用神经阻滞剂时困难到几乎绝望。
那矛盾来了：肖氏手术术后最多不超过3个月必须彻底停用神经阻滞剂。若双盲，如何处理那些没作肖氏手术的病儿?同时彻底停止阻滞剂?违反指南残害病人。若不同时停止，那还叫双盲?那术后定期复查数据有任何可比性任何意义?
实验计划是术前检查前二周停止导尿和神经阻滞药，然后说大多数most病人能如此坚持3年。仅这段这个所谓研究就报废了：要么毎人3年全用，要么每人3年全不用!否则，术后检査数据不可用。当然，他这是撒谎：病人由全国各地家庭医生管，不用药不可能。
到底术后用没用神经阻滞剂和导尿?这most到底是11个还是18个?如果有的用了，有的没用，数据作废。文章废了。
“不光是肖传国反对双盲，这是作者对两篇编辑评论的回复。他们自己都对在国内和国际会议上讨论这个试验设计时受到的批评感到惊讶。
以人工反射弧为例，关于手术类临床研究的规范(6-07-16)
临床试验最常用最经典的双盲对照主要用于药物和无创研究。
对有创临床研究，特别是需施行麻醉和手术者，双盲对照并不适用，而是需严格遵守下列原则:
1必须先经过重复性动物实验，必要时包括灵长类，确证该手术/假体/设备等的确有效。Benefit、riskratioinfavorofpatients。
肖传国人工反射弧手术在美国PVA和NIH支持下，历经rat,catcanine(dog)动物实验均成功，历时8年(88-95)。
2在开始临床研究前，必须经过临床研究伦理委员会严格审查。该委员会包括专家、社会工作者、律师、和普通人。然后。病人必须清楚明白的告知所有可能性、危险、权利(知情同意)。
3第一阶段的研究应局限于最小样本(人数)，主要目的首先是证明无危险的副作用和并发症，其次是证明其作用。
肖传国年申请NIH临床试验，研究计划获得IRB批准(当时NIH要求所有临床基金申请需先获得IRB批准，现已改为同意资助后再通过IRB)，在修改申请期间，肖应邀在河南煤矿，按照IRB批准的方案，于年5月为3位截瘫矿工施行手术。
4临床有创类研究的对照设计主要是以病人的术前和术后客观数据进行统计比较、分析。如SCI病人术前、术后尿动力学比较，肾功能比较等。病人的主观感觉仅做参考，不能做为有效无效判定的科学依据.必要时可引入正常公认资料作为“正常空白对照”，如尿流动力学、肾功能、心电图。。。均有正常标准，无需再拉10个正常人查一遍做对照。
5若确证无危险的副作用和并发症，第二阶段以统计学所需最小人数进行研究。一般不超过20人。此阶段主要目的在于统计疗效，包括远期效果。
上述3位病人，无任何并发症和副作用。在一年内，2位有效，一例无效。因此，在年7月开始第二阶段：为12位患者行手术，一年后大多数病人显示有效。从术后6月开始，每半年一次，连续实地随访4年。效果肯定。然后，发表文章(此前，仅发会议摘要)。
有一重要原则：在此2个阶段的临床研究病人不应付任何费用!
6第3阶段:大范围、多中心推广应用，并验证其可重复性。
肖传国在疗效肯定，并经卫生部鉴定后，0年才再开始为病人做这种手术(第3阶段)，并培训其他医生做此手术。
▲来自捷克的医学医院交流学习▲
关于ACH的伦理问题
“这篇文章其实有严重的伦理问题。按文章说法，所谓双盲是病人及术后评估者都不知道做的什么手术。为保证设计的有效性、同时因其研究目的要按肖传国推荐的protocol，所有病人术后三年里停止用药和导尿。而按临床指南，这两者是只做解栓的病人术后必须做的。这个设计实际损害了那一半只做了解栓的病人的利益。事实就是这10个病人无一有效。如果这些病人事先知道他们会被分到这一组，还会同意接受手术吗?
存在伦理问题对人体研究可以说是一票否决。汤光文的胡罗卜素论文本身有科学价值，就因为有伦理问题就被撤稿了。”
“作者声称他们按肖传国年说的办，两组绝大多数病人术后三年没有用药和导尿。如果此话为真，则违背伦理;此话为假，则论文造假。”
▲肖传国教授为医院转来我院小病人行肖氏反射弧手术▲
肖传国教授回应：
这个试验应该是存在某种基础性、系统性的问题。具体什么原因说不上来，作者讨论和编辑评论也不谈。个人认为肖氏术组无效，术后感染有可能是其中一个因素。解栓组0/10感染，肖术组5/10感染，非同寻常。医院感染管理规范中要求张病床以下、～张病床、医院一类切口手术部位感染率应分别低于1%、0.5%和0.5%，而这个高达50%，放在国内说不定要停业整顿。与解栓组相比这么高的感染率应该跟额外做神经吻合术有关(时间延长、操作不规范等等)。手术切口有感染，完全有理由怀疑在神经吻合处也有感染，因为术后看不见，感染率甚至会更高，而这直接会影响到神经接合效果。当然这仍然不能解释为什么单纯解栓无效。可笑的是在当初质疑肖氏术有效的报道的时候，一些人找文献极力宣称解栓术多么多么有效，这个结果出来后就避而不谈或说解栓只有“一定”疗效。到底是一定还是一腚啊?
手术水平是个问题，我只第一天亲自在场二个病人，发现他们现场抽信封搞双盲，非常气愤，立即强烈反对，并宣布退出，这二个病人中，他们就错误的切断了供枝神经，不得不行神经一脊髓吻合，这个病人还被随机选入肖氏手术组!
但是，即使水平只我一半，再加上切口感染因素，也不可能一例都不成功，至少会有2～3例成功吧?所以这基础系统因素最可能还是神经阻滞剂：他们声称most病人没用(这most就已经废掉了这个研究和文章)，但我曾追问primarycaredoctors是否真的停用?他不回答。
“这篇论文，漏洞百出，毫无意义。做过reviewer都知道，这种论文根本发不出来。”“只要在美国待过，知道老美的顶尖和平庸之差距。”
肖氏手术早已在底特律成功、在纽约大学成功，在路易桑那州立大学成功，且都有正式报告，现有一家我一直反对其研究方案，医院失败，很正常。我每天忙得一塌糊涂，本不予理会，考虑很多媒体不懂医，回应一下，以免误导病人：1;该研究违反伦理，2：文章数据获取违反双盲原则，且涉嫌造假。
我已向NIH、霍普金斯大学，以及该杂志正式反映，请静待结果。这是学术的事学术界会处理好，超出学术范围的有法律处理，不必也不会成为网路嘉年华。所有做过科研者，特别是双盲实验，可以看看该文章，想想其主要数据是不是都无效，都必须废弃。另：所有人包括记者，查下这种研究的费用应该谁出?
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